Los consumidores y usuarios de servicios tienen derechos protegidos por leyes federales y estatales en todos los sectores económicos. Si necesitas reportar quejas sobre alimentos y medicamentos, puedes hacerlo ante la FDA. Aquí te explicamos cómo proceder.
¿Qué es la FDA?
Son las siglas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por las siglas en inglés para Food and Drug Administration). Esta es una agencia del gobierno federal encargada de proteger la salud pública. Entre sus funciones está asegurarse de que los alimentos no sean dañinos, los medicamentos sean efectivos, y los productos médicos y cosméticos no afecten a la persona y sean etiquetados correctamente.
¿Qué se puede reportar a la FDA?
Puede haber muchos casos que requieran establecer una queja, sin embargo lo más importante es que sea una causa que realmente requiera la intervención de esta oficina. Aquí te damos algunos ejemplos:
- Efectos negativos después de consumir un alimento específico, como una indigestión, reacción alérgica, etc.
- Problemas con la fórmula infantil que usas para tu bebé: cambio de color, mal olor, efectos desfavorables en los niños.
- Sospechas de que un alimento ha sido adulterado, contaminado o falsificado.
- Presencia de objetos extraños (como vidrio, metal o insectos) en los alimentos.
- Etiquetado incorrecto en un producto, información engañosa, ausencia de la fecha de vencimiento.
- Efectos secundarios o no esperados después de tomar un medicamento.
- Problemas con el empaque de una medicina o su apariencia.
- Sospechas de que un medicamento ha sido adulterado.
¿Cómo puedes reportar una queja?
Existen dos vías: el sistema de notificación de Quejas del Consumidor y el programa de reportes adversos MedWatch.
¿Qué es el Reporte de Quejas del Consumidor?
Se trata de hacer contacto telefónico con los Coordinadores de Quejas del Consumidor (CCC) de la FDA, que están ubicados en oficinas de EE. UU. y Puerto Rico. Su función es escuchar el planteamiento y documentar tu malestar sobre cualquier producto regulado por la FDA.
Estos coordinadores se encargan de hacer seguimiento según sea necesario. Debes reportar tus problemas al coordinador de tu región (haciendo clic en el enlace anterior). No existe uno específico por estado, puede que una misma oficina se encargue de varias regiones.
¿Qué pasa cuando reportas un problema?
Dependiendo de la gravedad del inconveniente, un investigador de la FDA podría visitarte, recolectar muestras de productos e iniciar inspecciones. Es necesario determinar si es una consecuencia aislada o se trata de un problema que puede volverse más grave.
Las quejas menos graves se monitorean y se utilizan en futuras inspecciones para identificar áreas problemáticas en las plantas de producción. La FDA toma muy en serio los reportes de enfermedades o lesiones causadas por productos que regulan, por ello una sola reclamación puede marcar la diferencia.
¿Qué son los Reportes a MedWatch?
MedWatch es el programa específico para reportar reacciones graves y problemas de calidad de los productos, inequivalencia o fallas terapéuticas y errores con el uso de los productos médicos para humanos, incluyendo medicamentos, productos biológicos, aparatos médicos, suplementos dietéticos, fórmula para bebés y cosméticos. Este programa recibe reportes del público y, cuando es necesario, publica alertas de seguridad sobre productos regulados por la FDA.
¿Cómo enviar un reclamo a este programa?
Puedes llenar el formulario tú mismo, pero la FDA recomienda que tu profesional de salud lo complete o te ayude a hacerlo, ya que podrían tener información clínica adicional que puede ser útil.
Puedes reportar de varias maneras:
En línea: (solo en inglés), es la forma más rápida y directa, mediante un dispositivo móvil
Por fax o correo: baja el formulario en español (en esta página encuentras el enlace) y sigue las instrucciones para enviarlo.
Por teléfono: llama al 1-800-FDA-1088 de lunes a viernes de 8 a.m. a 4:30 p.m. EST.
Si prefieres no usar MedWatch, puedes reportar tu problema a tu coordinador de quejas local.
¿Qué pasa después de que informas a MedWatch?
La FDA ingresa tu reporte en una base de datos para su revisión. Un evaluador de seguridad revisará el argumento y buscará tendencias. La FDA puede tomar medidas para proteger la salud pública, como emitir alertas de seguridad, actualizar etiquetas de productos, inspeccionar fabricantes, y más.
El Portal de Reportes de Seguridad
Otra herramienta para presentar informes es el Portal de Reportes de Seguridad, que se encarga de otros rubros como productos de tabaco, suplementos dietéticos, alimentos o golosinas para mascotas, y alimentos para ganado. También tiene una página de enrutamiento para dirigirte al recurso adecuado si no estás seguro de adónde reportar.
Debes saber
La FDA aclara en su web que cuando se aprueba un medicamento, es porque se ha determinado que los beneficios del producto superan los riesgos. Por esta razón se expone claramente en las publicidades todos los efectos secundarios que pueden presentarse. Esto quiere decir que cada producto que la FDA aprueba conlleva algún riesgo.
En ocasiones, hay riesgos que se manifiestan sólo después de que un producto médico entra al mercado y se usa en un número mayor de pacientes, durante más tiempo y en humanos cuyas características de salud son diferentes a quienes participaron en un grupo de prueba. Por eso se alienta a que las personas reporten los problemas que puedan surgir de algún producto que haya sido previamente regulado y aprobado por la FDA.
¡Recuerda!
Es importante tener en cuenta que si experimentas un efecto adverso, lo mejor es comunicarte primero con un profesional de la salud y luego reportar el problema a la FDA, para evitar contratiempos mayores. Puedes buscar más información en la página de esta entidad gubernamental. Y si quieres saber cómo enviar una queja a otras oficinas gubernamentales, puedes revisar este enlace.
Cada reporte es importante y puede ayudar a protegerte, a tu familia y a otros. No dudes en alertar sobre cualquier problema que tengas con un producto regulado por la FDA. ¡Tu voz cuenta!
